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非临床试验及临床试验设计
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所在地:天津
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  • 天津缘至生物与美国,欧洲及澳大利亚的CRO及咨询公司合作,为您提供美国、欧盟及澳大利亚的新药非临床试验及临床试验设计,并帮助您筛选合适的CRO及临床试验机构进行新药的非临床及临床试验,为您药物的国际化发展提供支持。
       
    非临床研究服务内容
    • 首次人类学研究的非临床数据资料准备
    • 辅助首次人类试验剂量选择及剂量增加设定
    • 合理性使用辩诉数据要求
    • 高度物种特异产品(如单克隆抗体、基因治疗及体细胞治疗产品)的方法学建议
    • 组织交叉反应方法设计及免疫毒性方案
    • 毒理试验监督以确保试验按照设计方法及GLP标准执行
    • CRO选择及审查
    • 专业非临床研究报告撰写
      
    临床试验服务内容
    • 欧盟临床试验数据库编号申请
    • 指定审批机构在欧盟、美国及澳大利亚可靠代理机构作为第一联系人
    • 审批机构问题答复
    • 试验药物档案(IMPD)、研究者手册(IB)、病例报告表及知情同意书的撰写及审核
    • 编撰并递交以下方面的临床试验申请:
    • 欧洲(临床试验助理及伦理审批),包括英国,爱尔兰,匈牙利,罗马尼亚,波兰,意大利,西班牙,德国,荷兰,比利时,法国及北欧五国
    • 美国(新药临床研究申请)
    • 澳大利亚(临床试验申请及执行(CTN,CTX,伦理委员会申请支持))

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      吴女士 

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