天津缘至生物与美国,欧洲及澳大利亚的CRO及咨询公司合作,为您提供美国、欧盟及澳大利亚的新药非临床试验及临床试验设计,并帮助您筛选合适的CRO及临床试验机构进行新药的非临床及临床试验,为您药物的国际化发展提供支持。
非临床研究服务内容
-
首次人类学研究的非临床数据资料准备
-
辅助首次人类试验剂量选择及剂量增加设定
-
合理性使用辩诉数据要求
-
高度物种特异产品(如单克隆抗体、基因治疗及体细胞治疗产品)的方法学建议
-
组织交叉反应方法设计及免疫毒性方案
-
毒理试验监督以确保试验按照设计方法及GLP标准执行
-
CRO选择及审查
-
专业非临床研究报告撰写
临床试验服务内容
-
欧盟临床试验数据库编号申请
-
指定审批机构在欧盟、美国及澳大利亚可靠代理机构作为第一联系人
-
审批机构问题答复
-
试验药物档案(IMPD)、研究者手册(IB)、病例报告表及知情同意书的撰写及审核
-
编撰并递交以下方面的临床试验申请:
-
欧洲(临床试验助理及伦理审批),包括英国,爱尔兰,匈牙利,罗马尼亚,波兰,意大利,西班牙,德国,荷兰,比利时,法国及北欧五国
-
美国(新药临床研究申请)
-
澳大利亚(临床试验申请及执行(CTN,CTX,伦理委员会申请支持))